FDA 会议

我们帮助客户准备和FDA开会的资料, 并培训客户和代表客户和FDA开会, 比如说PIND会, 临床二期结束后会,临床三期结束后会, Pre-BLA会,和生仿药的各类会议。

IND 申报

我们通过差距分析, 找出关键不足, 指导客户补充关键数据。 帮助客户写或审查客户写的申报资料。

  

其他

一个药从成功申报IND到上市批准是个多年的过程。 我们提供IND申报后维持服务包括年终报告,副反应7天,15天 报告,工艺变化可比性研究报告等。

IND  维持

我们的目标是协助客户顺利申报药品和成功的药品上市。多方面帮您解决难题,挪开拌脚石比如 解决clinical hold issues, 原液和制剂生产地审计检查, 代表客户在国际会议做报告, 和国外申报机构沟通等。

客户群

我们的客户大多来自美国,欧洲和中国。 我们已经成功的帮助客户了解美国药物法规申报,  组织高质量,符合法规要求 的IND申报材料.  Reference available upon request.

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