薬事エキスパートのアドバイスにより、医薬品の承認を最短ルートで取得できます。

主要なグローバル市場で製品の承認を求める製薬およびバイオテクノロジーのイノベーター企業をサポートしています。

CMC

元CMCの規制担当者の
アドバイスを受けられます。

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前臨床

研究の設計から
報告書作成や審査まで。

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臨床

審査承認への
最短ルートを実現。

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承認後

市販製品を対象とした
ライフサイクル戦略。

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どんな製品の市場投入をご希望ですか？

グローバルな薬事規制に関する豊富な専門知識により、実戦的なサポートを提供しています:

低分子医薬品

バイオ医薬品

ワクチン

先進医療

2020 AAPS PharmSci 360
にご参加ください

10月26日～11月3日
バーチャルセッションまたはDataReviveチームとの1対1ミーティングの計画をご検討ください。

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製品開発ライフサイクル全体のフルサービスパートナーになります。

戦略コンサルティング

治療における薬事戦略と計画。

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実行サービス

代理会議参加から書類作成の一括代行まで。

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継続的なサポート

承認後の薬事コンサルティングサービスの提供。

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ウェイン・ハットマン(Wayne Hutman)

臨床チームリーダー

ウェイン・ハットマン医学士

20年以上の製薬業界での経験
100件以上の臨床試験を実施

ジュリア・キャリア(Julia Carrier)

前臨床チームリーダー

ジュリア・キャリア博士

元ファイザー社員
18年以上の非臨床PD、PK、毒物学の経験

ヨン・ワン(Yong Wang)

CMC低分子医薬品チームリーダー

ヨン・ワン博士

元FDA CDER
17年以上の経験

ミシェル・ドハティ(Michele Dougherty)

CMCバイオ医薬品チームリーダー

ミシェル・ドハティ博士

元FDA CDER OBP審査主任
17年以上の経験

モニカ・ヒューズ(Monica Hughes)

薬事/デリバリーリーダー

モニカ・ヒューズ医学博士

元FDA CDER
17年以上の経験

オードリー・ジア(Audrey Jia)

GMP検査/薬事リーダー

オードリー・ジア医学博士

元FDA CDER職員およびファイザー社員
20年以上の経験

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