监管专家指导促进药品更快获批。

我们为寻求在全球主要市场获得产品批准的制药和生物技术创新者提供支持。

CMC

由前
CMC 监管人员提供指导。

临床前

从研究设计到报告撰写和审阅。

临床

简化
审批流程。

批准后

上市产品的生命周期策略。

您希望将什么产品推向市场？

我们提供深入详实的全球监管事务专业知识和实践支持：

小分子药物

生物制品

疫苗

先进疗法

和我们一起参加
2020 年美国药学科学家协会 (AAPS) 年会 (PharmSci 360)

10 月 26 日 – 11 月 3 日
观看虚拟会议并与 DataRevive 团队安排一对一面谈。

整个产品开发周期的全方位服务合作伙伴

战略咨询

疗法监管策略和规划。

执行服务

从参加机构会议到准备资料的一站式服务。

持续支持

提供批准后监管咨询服务。

Wayne Hutman

临床副总裁

H. Wayne Hutman，医学博士

20 多年制药行业经验
进行过 100 多次临床试验

Julia Carrier

非临床副总裁

Julia Carrier，博士

曾任职于辉瑞
18 年以上非临床 PD、PK 和毒理学经验

Yong Wang

CMC小分子副总裁

Yong Wang，博士

曾任职于 FDA CDER
17 年以上工作经验

Michele Dougherty

全球总裁

Michele Dougherty，博士

FDA CDER OBP 前审评主管
17 年以上工作经验

Team Kathleen Retterson

CMC生物制品副总裁

Kathleen Retterson

曾任职于 Amgen、Charles River、Spectrum、Genzyme等
30 年CMC/GMP经验

项目管理副总裁

Shagun Popli

曾任职于Astellas、Intuitive Surgical、Genentech和J&J
在医药、生物科技和医疗器械行业拥有30 年经验

让我们的专家为您的团队助力。

DataRevive 提供无可比拟的专业深度和广度的行内支持。立即联系！

5 项 Gmp 检查

您是否知道？

一年之内，DataRevive 在日本、中国和美国完成了 5 项针对小分子药物和生物制品的 GMP 预审批检查。

查看案例研究

2020 年 5 月 1 日

在新冠肺炎疫情之后恢复业务运营：第二部分

阅读博客文章

2020 年 5 月 7 日

避免对人类组织、细胞和基因疗法采取强制措施并作出应对：沟通是关键

阅读博客文章