CMC–Consulting
Die Bedeutung einer ordnungsgemäßen Chemie- und Herstellungskontrolle (CMC) kann nicht hoch genug bewertet werden – nicht nur für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, sondern auch für die Sicherheit der Patienten. DataRevive bringt ein nuanciertes Fachwissen über CMC-Anforderungen mit — ein Know-how, das wir als Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von CMC-Regulierungsbehörden selbst erworben haben —, um risikobasierte, phasengerechte CMC-Lösungen für den Lebenszyklus Ihres Arzneimittels zu entwickeln und zu implementieren.
Von der ersten Entwicklungsphase bis zur Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen nach erfolgter Zulassung unterstützen wir Sie bei der Erstellung und Umsetzung einer CMC-Strategie, die auf die einzigartigen Charakteristika der Molekülkomplexität, der Formulierung und der Indikation Ihres Arzneimittels zugeschnitten ist. Wir bieten Ihnen aktive Unterstützung für:
- Strategische Beratung für IND, NDA, BLA, ANDA
- Verfassen von Zulassungsdossiers
- Erstellung von Qualitätsvereinbarungen und SOPs
- Einrichtung eines Qualitätssystems
- GMP-Vorab-Inspektionen
- Suche nach US-amerikanischen CDMOs für die Herstellung
- Überprüfung des Prozessvalidierungsprotokolls
- Hilfsmittel bei FDA-Inspektion nach Formular 483
- Verfassung der DMF
- Koordination mit Zeitplänen für die klinische Entwicklung: Unterstützung beschleunigter klinischer Entwicklungspfade
- IND-Betreuung: Bei Änderungen in der Herstellung oder zur phasengerechten Gestaltung von Vergleichbarkeitsstudien
- Lebenszyklus-Management nach der Zulassung: Herstellungsänderungen, Vergleichbarkeitsprotokolle, etc.
Unser Team besteht aus einzigartigen, ehemaligen CMC-Experten der FDA, die die Anforderungen der Zulassungsbehörden verstehen und wissen, wie man sich in der sich ständig weiterentwickelnden CMC-Landschaft auf globaler Ebene bewegt. Unabhängig von der Komplexität Ihres Produkts stellen wir sicher, dass die Qualität von Beginn an in Ihre Entwicklungs- und Herstellungsprozesse berücksichtigt wird und während der gesamten Zeit, in der das Medikament auf dem Markt ist, aufrechterhalten werden kann.
