Vorklinisch
Die Experten von DataRevive bieten Ihnen wertvolle Analysen und Dienstleistungen, wenn Ihre Forschung zu Kleinmolekülen in präklinische Studien, Dosisevaluierung und klinisches Studiendesign übergeht. Wir helfen Ihnen bei der Auswahl des optimalen Zulassungsweges, einschließlich der Evaluierung von Optionen für eine schnellere Arzneimittelentwicklung. Wenn es an der Zeit ist, Ihren IND-Antrag vorzubereiten und bei der FDA einzureichen, profitieren Sie von der branchenführenden Erfahrung von DataRevive. Von den Pre-IND-Meetings über die Erstellung des IND-Antrags, das Verfassen des IND-Dossiers, das Design der klinischen Studien bis hin zur Einreichung des IND-Antrags für die FDA-Zulassung – unser Team begleitet und beaufsichtigt jeden Schritt des Verfahrens.
Klinische Studien
Wenn Ihr Kleinmolekül durch strenge klinische Studien in allen Maßstäben in die Erprobung am Menschen übergeht, können die Experten von DataRevive die Durchführung klinischer Studien für alle Phasen, das Verfassen von Protokollen, die Überwachung klinischer Standorte, die Pharmakovigilanz und die statistische Analyse übernehmen, die für die Analyse der klinischen Ergebnisse erforderlich ist. Sobald die Sicherheit, der Konzeptnachweis sowie der behördliche Nachweis erbracht sind, führt das Team von DataRevive, das aus ehemaligen FDA-Experten besteht, Sie durch den NDA-Prozess und bietet Dienstleistungen für die Erstellung des NDA-Dossiers, die Zusammenstellung der NDA, die Vorbereitung und Vertretung bei FDA-Meetings, die NDA-Einreichung und die Einreichung des Zulassungsantrags.
Marketing und Sicherheitsmonitoring
Sobald die Zulassung erteilt ist, kann DataRevive Ihnen mit unserer umfassenden Expertise dabei helfen, Ihr niedermolekulares Medikament durch die letzte Phase des regulatorischen Verfahrens auf seinem Weg zum Verbraucher zu bringen. Unsere Marketing- und Sicherheitsmonitoring-Services umfassen die Unterstützung von Studien nach der Zulassung, langfristige Pharmakovigilanz, Betreuung von GMP-Audits und mehr, um sicherzustellen, dass Sie den Markt so effizient und nahtlos wie möglich erreichen.
