Strategisches Consulting
Die strategischen Consultingdienstleistungen von DataRevive beginnen mit der Beratung zum Zulassungsverfahren. Wir verfügen über ein besonderes Fachwissen zu regulatorischen Strategien für Breakthrough- und Fast-Track-Zulassungen, beschleunigte Zulassungen und Orphan-Drug-Anwendungen. Auf dieser Grundlage unterstützen wir die Strategie und Planung für CMC, präklinisches und klinisches Studiendesign bis hin zum Vorregistrierungs und Registrierungs-Management sowie der Betreuung nach der Zulassung.
Während dieser Prozesse entwickeln wir Ihre Zulassungsstrategie und -dokumentation kontinuierlich weiter und passen sie an die Gegebenheiten der Produktentwicklung sowie an die sich ändernden regulatorischen Vorgaben an.
Ausführung Dienstleistungen
Unsere führenden Consultants beteiligen sich aktiv an der Umsetzung der definierten Strategien und überwachen diese: von der Erstellung, Einreichung und Pflege der Dossiers für INDs, BLAs und NDAs bis hin zu Scheininspektionen vor der Zulassung. Wir vertreten Sie auch bei Besprechungen mit Gesundheitsbehörden als fachkundige Stimme mit dem richtigen Verständnis für die regulatorischen Prozesse und Anforderungen.
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Kontinuierliche Unterstützung
DataRevive ist Ihr zentraler Ansprechpartner für Zulassungsstrategien, aber wir unterstützen Sie auch nach der Zulassung mit Dienstleistungen wie GMP-Scheininspektionen und Zulassungsbeauftragten-Services. Als Validant-Unternehmen sind wir Teil eines Teams, das sich auf alle Aspekte des GxP-Lebenszyklus spezialisiert hat.
