DataRevive Leitende Consultants
Das DataRevive Team besteht aus einer einzigartigen Kombination von ehemaligen CMC-Experten der FDA und klinischen Fachleuten sowie Akteuren aus der Industrie, die sich auf kritische Zulassungswege spezialisiert haben.
Unsere Expertinnen und Experten sind nicht nur Berater, sondern auch engagierte Partner für Ihren Erfolg. Sie entwickeln gemeinsam mit Ihnen eine möglichst kurze Markteinführungszeit und gewährleisten dabei von Beginn an höchste Qualität.
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- CMC Team
- Vorklinisches Team
- Klinisches Team
- Regulatorische Leitung / Lieferleitung
Dr. Dougherty promovierte an der Georgetown University in Tumorbiologie und absolvierte ihre anschließende Weiterbildung im Laboratory of Cell and Developmental Signaling am National Cancer Institute, wo sie neuartige Mechanismen der c-Raf- und B-Raf-Regulation definierte und die Funktion von Kinase Suppressor of Ras 2, einem Gerüstprotein für den ERK-Signalweg, charakterisierte.
Dr. Dougherty kam 2008 als Produktqualitätsprüferin im Office of Biotechnology Products zur FDA. Während ihrer 8-jährigen Tätigkeit beim OBP vertiefte sie ihr Fachwissen über den gesamten Lebenszyklus der Herstellung und Produktqualität, einschließlich der Prüfung von INDs in der frühen Phase, BLAs, Änderungen der Herstellung nach der Zulassung und der Teilnahme an GMP-Inspektionen. Sie führte ein vielfältiges Produktportfolio darunter monoklonaler Antikörper,
Antikörper-Wirkstoffkonjugate, Antikörper-Cocktails, Wachstumsfaktoren, Enzyme und Biosimilar-Produkte. Sie hatte mehrere Führungsrollen innerhalb von OBP inne, darunter Teamleiterin und Prüfungsleiterin. Im Jahr 2017 wechselte sie zum Therapeutic Biologics and Biosimilar Staff im FDA Office of New Drugs, wo sie sich auf die weitere Prüfung von Biosimilar-Produkten konzentrierte und an Leitlinien und politischen Initiativen im Zusammenhang mit dem Entwicklungspfad für Biosimilars mitwirkte.
Michele Dougherty, Ph.D.
Geschäftsführer, CMC -Regulierung – Teamleiter Biologie
- Ehemals Prüfungsleiter bei FDA CDER OBP
- Über 17 Jahre Erfahrung im Bereich der Onkologie & Antikörper
Dr. Carrier promovierte in Immunologie und molekularer Pathogenese an der Emory University und absolvierte anschließend ein weiterführendes Studium an der Harvard University auf dem Gebiet der T-Zell-Biologie mit dem Schwerpunkt T-Zell-Differenzierung und Zytokin-Milieu.
Dr. Carrier kann auf fünfzehn Jahre Erfahrung in nicht-klinischen Studien mit Biologika und Kleinmolekülen zurückblicken. Bei Pfizer arbeitete sie sieben Jahre lang an der Entwicklung von immunologischen und onkologischen Medikamenten sowie an nicht-klinischen Studien. Dabei war sie für die nicht-klinische Perspektive vieler Projekte verantwortlich, u. a. monoklonale Antikörper, immunbezogene Proteine, humane regulatorische T-Zellen (Treg), IL-36, humane T-/B-Zellbiologie, Zytokin- und Co-Stimulationsmoleküle, adaptive und angeborene
Immunität, mit einem Schwerpunkt auf neuartigen Zytokinen, Co-Stimulationswegen und subset-spezifischen Oberflächenmarkern von Immunzellen. In ihrer Verantwortung lagen das Design der nicht-klinischen Studien, das Verfassen der Studienberichte, die nicht-klinischen Abschnitte der IND-Dokumente sowie das Projektmanagement. Ihre Kenntnisse in DMPK- und Toxikologie-Studien sind besonders breit gefächert und darüber hinaus ist sie zertifizierte Projektmanagerin (PMP).
Julia Carrier, Ph.D.
Geschäftsführerin, Präklinische Leiterin
- Ehemals Pfizer
- Mehr als 18 Jahre Erfahrung in nicht-klinischer PD, PK und Toxikologie
Barbara Clendenen
Chief Business Development Officer
As the Global Head of Business Development for Data-Revive, Barbara is responsible for driving business through identification of new markets, implementation of growth strategies, and the design of business processes.
Barbara brings over 20 years of sales management and business development experience in biotech and pharma, health care, and regulatory and clinical services. From February 2021 to June 2022, she oversaw business development, client relations, and operations at DataRevive, a Validant Group company. She has negotiated and closed numerous complex transactions while leading sales teams at Fisher Scientific, Quorum Review IRB (an independent ethics review board), and NDA Group AB (a drug development consultancy for the U.S. and Europe). These results were driven by Barbara’s passion for building relationships with organizations to cultivate long-term growth.
Barbara’s sales expertise is complemented by scientific understanding from her previous career as an immunology researcher for both Immunex and Bristol-Myers Squibb. She holds a Bachelor of Science in microbiology from the University of Washington and an MBA from Seattle University.
Barbara Clendenen
Chief Business Development Officer
- 20+ years of sales management and business development experience in biotech and pharma, health care, and regulatory and clinical services.
- Former sales leader at Fisher Scientific, Quorum Review IRB (an independent ethics review board), and NDA Group AB.
Dr. Ma promovierte in Zellulärer Immunologie und Molekularer Pathogenese an der Emory University. Bevor sie zu DataRevive kam, war sie mehr als vierzehn Jahre bei Pfizer in den Bereichen Immun-Onkologie, Frauenheilkunde, Entzündungsforschung und Autoimmunologie tätig.
Sie verfügt über umfangreiche nicht-klinische Kenntnisse in den Bereichen Immun-Onkologie, Entzündungsforschung/Autoimmunologie und in vitro/in vivo Assay-Entwicklung. Während ihrer Zeit bei Pfizer hatte sie verschiedene Führungspositionen inne, darunter Senior Principal Scientist, Gruppenleiter, Projektleiter und Mentor für promovierte Wissenschaftler. Dr. Ma hat fundierte Erfahrungen mit den FDA-Vorschriften zur Entwicklung von Medikamenten aus Kleinmolekülen und biologischen Wirkstoffen.
Sie ist verantwortlich für den PK/PD- und Toxikologie-Teil der Erstellung von Zulassungsdossiers und leitet persönliche Treffen mit FDA-Beamten.
Dr. Ma ist eine leitende Consultant und berät Kunden bei der Erstellung von nicht-klinischen Pre-IND- und IND-Dokumenten bei DataRevive in wissenschaftlichen und regulatorischen Fragen.
Margery Ma, Ph.D.
Leitender Berater für präklinische Untersuchungen
- Ehemals Pfizer
- Über 20 Jahre Erfahrung auf den Gebieten Immun-Onkologie, Entzündung & Autoimmunität
Dr. Li verfügt über mehr als 30 Jahre praktische Forschungs-, Zulassungs- und Managementerfahrung in der Entwicklung von Rx-, OTC- und generischen CMC-Produkten für die Märkte in den USA, der EU und China. Er arbeitete bei Allegan, Schering-Plough (jetzt Merck), Wyeth (jetzt Pfizer), Eisai, Frontage, GSK und der FDA, bevor er zu DataRevive kam. Er verfügt über praktische Erfahrungen in der CMC-Produktentwicklung mit sterilen und nicht sterilen Produkten. Zuvor war er Director of Drug Delivery bei Eisai, USA, und Science Excellence Director bei GSK Consumer Healthcare in China.
Von 2014 bis 2019 war Dr. Li Prüfer für Biopharmazie in der Division of Biopharmaceutics/Office of New Drug Products, Prüfer für CMC-Arzneimittelprodukte im Office of Lifecycle Products und hatte einen 4-monatigen Einsatz im Office of Surveillance. In der Division of Biopharmaceutics überprüfte er die biopharmazeutischen Daten in IND-, NDA- und ANDA-Anträgen, einschließlich der Daten von Bridging-Studien. Im Office of Surveillance entwarf er Standortdossiers für die Inspektoren, um diese bei den letzten cGMP-Inspektionen auf verbleibende cGMP-Lücken und wiederkehrende Qualitätsprobleme hinzuweisen. Im Office of Lifecycle Products überprüfte Dr. Li die Anträge für ophthalmische und injizierbare generische Produkte. Er arbeitete mit dem Science Team von OGD zusammen, um Richtlinien für komplexe ophthalmische Generika zu entwickeln. Er war Mitglied der Ophthalmic Product Working Group, die sich mit Herausforderungen bei der Überprüfung befasst.
Seine Branchenerfahrungen umfassen: CMC-Produktentwicklung von der Kandidatenauswahl bis zur Markteinführung, Marketingkommunikation durch das Übersetzen von Wissenschaft in eine leicht verständliche Sprache, Evaluierung eines breiten Spektrums von Drug-Delivery-Systemen, um die Herausforderungen der Entwicklungsfähigkeit neuer Medikamente zu lösen, sowie Lifecycle-Management von vermarkteten Produkten und Management von CRO & CMO. Seine Erfahrungen in der Branche und bei der FDA ermöglichen es ihm, die Standpunkte beider Seiten zu einem bestimmten Thema zu berücksichtigen.
Dr. Li erwarb sowohl einen MS- als auch einen Ph.D.-Abschluss in Pharmazie an der University of Wisconsin-Madison und einen Bachelor-Abschluss in Chemie am Hamilton College.
Vincent Li, Ph.D.
CMC-Consultant für kleine Moleküle
- Ehemals biopharmazeutischer Gutachter bei GSK & FDA
- Über 30 Jahre CMC-Erfahrung
Kathleen verfügt über mehr als 30 Jahre Erfahrung in der Biologika-Industrie. Kathleen war als Standortleiterin und General Manager bei Amgen, Genzyme und Charles River tätig, wo sie die Bereiche Produktion, QA, QC, Prozessentwicklung und Supply Chain beaufsichtigte. Den Großteil ihrer beruflichen Laufbahn verbrachte sie bei Amgen. Im Laufe ihrer Tätigkeit bei Amgen hatte Kathleen eine Reihe von Positionen mit wachsender Verantwortung inne, darunter die Position der stellvertretenden sowie ständigen Geschäftsführerin des Amgen-Werks in Rhode Island und die Standortleitung des Amgen-Werks in Thousand Oaks.
Im Laufe ihrer Karriere war Kathleen für die erfolgreiche Herstellung einer Reihe von bedeutenden Biologika verantwortlich, wie beispielsweise EPOGEN®, Neupogen®, Aranesp®, Neulasta®, Infergen®, Enbrel®, Cerazyme®, Fabrazyme® und Myozyme®.
Kathleen war Gründungsmitglied der Vertriebs- und Marketingabteilung von Amgen, in der sie in den ersten drei Jahren als Produktmanagerin für EPOGEN® tätig war und das Team leitete, das die allererste Kostenübernahme durch die amerikanische Gesundheitsbehörde Medicare für ein Biologikum sicherte. Kathleen war außerdem zwei Jahre lang für das Controlling der Gruppen Operations und Capital Investments von Amgen zuständig.
Kathleen hat einen Undergraduate-Abschluss der Brown University und einen Master-Abschluss der Stanford University.
Kathleen Retterson, MBA
Leitende Beraterin für Biologika
- Ehemals bei Spectrum, Charles River, Genzyme & Amgen
- 30 Jahre Erfahrung mit CMC/GMP