Dr. Li verfügt über mehr als 30 Jahre praktische Forschungs-, Zulassungs- und Managementerfahrung in der Entwicklung von Rx-, OTC- und generischen CMC-Produkten für die Märkte in den USA, der EU und China. Er arbeitete bei Allegan, Schering-Plough (jetzt Merck), Wyeth (jetzt Pfizer), Eisai, Frontage, GSK und der FDA, bevor er zu DataRevive kam. Er verfügt über praktische Erfahrungen in der CMC-Produktentwicklung mit sterilen und nicht sterilen Produkten. Zuvor war er Director of Drug Delivery bei Eisai, USA, und Science Excellence Director bei GSK Consumer Healthcare in China.
Von 2014 bis 2019 war Dr. Li Prüfer für Biopharmazie in der Division of Biopharmaceutics/Office of New Drug Products, Prüfer für CMC-Arzneimittelprodukte im Office of Lifecycle Products und hatte einen 4-monatigen Einsatz im Office of Surveillance. In der Division of Biopharmaceutics überprüfte er die biopharmazeutischen Daten in IND-, NDA- und ANDA-Anträgen, einschließlich der Daten von Bridging-Studien. Im Office of Surveillance entwarf er Standortdossiers für die Inspektoren, um diese bei den letzten cGMP-Inspektionen auf verbleibende cGMP-Lücken und wiederkehrende Qualitätsprobleme hinzuweisen. Im Office of Lifecycle Products überprüfte Dr. Li die Anträge für ophthalmische und injizierbare generische Produkte. Er arbeitete mit dem Science Team von OGD zusammen, um Richtlinien für komplexe ophthalmische Generika zu entwickeln. Er war Mitglied der Ophthalmic Product Working Group, die sich mit Herausforderungen bei der Überprüfung befasst.
Seine Branchenerfahrungen umfassen: CMC-Produktentwicklung von der Kandidatenauswahl bis zur Markteinführung, Marketingkommunikation durch das Übersetzen von Wissenschaft in eine leicht verständliche Sprache, Evaluierung eines breiten Spektrums von Drug-Delivery-Systemen, um die Herausforderungen der Entwicklungsfähigkeit neuer Medikamente zu lösen, sowie Lifecycle-Management von vermarkteten Produkten und Management von CRO & CMO. Seine Erfahrungen in der Branche und bei der FDA ermöglichen es ihm, die Standpunkte beider Seiten zu einem bestimmten Thema zu berücksichtigen.
Dr. Li erwarb sowohl einen MS- als auch einen Ph.D.-Abschluss in Pharmazie an der University of Wisconsin-Madison und einen Bachelor-Abschluss in Chemie am Hamilton College.