Vorklinische Consultingdienstleistungen
Durch die Expertenbetreuung in den kritischen ersten Phasen der Prozesskette sorgt DataRevive für eine optimale präklinische Strategie mit der Sie den gesamten Prozess bis hin zu den GMP-Inspektionen vor der Zulassung effizient gestalten können – was letztendlich zu einem positiven und effizienteren Ergebnis führt.
Mit DataRevive können Sie das Erfolgspotenzial Ihres Produkts maximieren, indem Sie PK-, PD- und Toxikologie-Studien entwerfen, die die gewünschte biologische Effektivität, Wirksamkeit und Toxizität genau modellieren und gleichzeitig den Erwartungen der Zulassungsbehörden entsprechen. Von der Überprüfung der Daten bis hin zur Erstellung von Zulassungsanträgen — die vorklinischen Dienstleistungen von DataRevive decken die gesamte Bandbreite Ihrer Anliegen ab und umfassen:
- Phasenspezifische Strategieanleitung & Defizitbewertung
- Vorklinische Strategie/Programmdesign, einschließlich:
- GLP-Toxikologie-Studien
- GLP-PK-Studien
- Nicht-GLP-Studien zur Pharmakodynamik
- Protokoll- und Berichtsüberprüfung für PK/PD/Toxikologie
- Zusammenstellung, Überprüfung, Autorisierung und Interpretation von Studienberichten
- PK/PD-Modellierung
- Verfassen & Vorbereitung von IB-Dokumenten
- Übersetzung nicht-klinischer Studienberichte (Chinesisch/Englisch)
Das renommierte vorklinische Team von DataRevive verfügt im Durchschnitt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Unterstützung bei der Entdeckung und Entwicklung neuartiger Medikamente und zählt einen Nobelpreisträger zu seinen Mitarbeitern. Diese Consultants arbeiten Hand in Hand mit Kunden wie Ihnen, um ihr fundiertes Know-how und die strategische Übersicht einzusetzen, sodass die Interaktionen mit den Behörden und die Einreichungen bei jedem Schritt optimiert werden.
