戦略コンサルティング
DataReviveの戦略コンサルティングサービスでは、薬事審査手順のガイダンスから始まり、ブレイクスルーおよびファストトラック承認、希少疾病用医薬品の適用申請のための薬事戦略に特化した専門知識が提供されます。その後、CMC、前臨床、臨床研究デザインの戦略と計画から申請前、申請中、承認後の管理に至るまでがサポートされます。
これらのプロセス全体を通じて、製品開発の現実に合わせた薬事戦略と文書化の継続的な改善を支援し、常に変更される規制のガイダンスを提供します。
実行サービス
当社のリードコンサルタントはIND、BA、NDAの書類作成、申請、維持管理から承認前の模擬検査まで、立案された戦略の実行に積極的に関与し、監督します。また、医療機関の会議においては薬事規制プロセスや要件を理解している業界エキスパートとして、お客様の代理を務めさせていただきます。
継続的なサポート
DataReviveは薬事戦略のためのワンストップショップとしてお役に立つだけでなく、GMP模擬検査や薬事申請代行サービスなど、承認後のサポートも充実しています。Validantグループの企業として、私たちはGxPライフサイクルのあらゆる面を専門とするチームの一員です。
