前臨床コンサルティング
パイプラインの重要な最初の段階から専門家によるガイダンスを提供し、前臨床戦略を最適化して承認前のGMP査察に至るまでプロセス全体を合理化し、最終的により効率的でポジティブな結果を実現します。
DataReviveでは望ましい生物学的効果、有効性、毒性を正確にモデル化するPK、PD、および毒物学研究を設計することで、製品の成功の可能性を最大限に高めつつ、規制当局の求めに応じることができます。データの確認から薬事関連書類の提出まで、DataReviveの前臨床サービスはお客様のニーズに合わせて幅広く対応しており、以下を含むサービスを提供しています:
- 段階別戦略ガイダンスおよびギャップ評価
- 前臨床戦略/プログラム設計。以下が含まれます:
- GLP毒物学研究
- GLP PK研究
- 非GLP薬効試験
- PK/PD/毒性学のプロトコルと報告書の確認
- 研究報告書の作成、確認、承認および結果の解釈
- PK/PDモデリング
- IB書類作成および準備
- 非臨床研究報告書の翻訳(中国語/英語)
DataReviveの高い評価を得ている前臨床チームは、新薬の発見と開発のサポートで平均20年以上の経験を有し、メンバーにはノーベル賞受賞者も含まれています。コンサルタントがクライアントと協力して、経験豊富な知見を提供し、戦略的に監督することで、あらゆる段階における規制当局とのコミュニケーションと申請を最適化します。
