The Validant Group of companies has united under a single, cohesive brand: ELIQUENT Life Sciences. Data Revive is proud to join this unprecedented assembly of regulatory experts as we redefine regulatory excellence from thought to finish. Together, we clear the way to better health. Learn More.

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製薬およびバイオテクノロジー業界のイノベーションの支援

低分子医薬品または高分子医薬品、組換えタンパク質、ワクチン、または遺伝子および細胞治療の開発においては、元FDA CMC在籍者で臨床プロフェッショナルのチームの専門知識により、グローバルな薬事承認プロセスについての迅速かつ高品質なサポートを提供します。

私たちは管理し承認する側にいた立場から、遅滞なく受理される可能性が最も高くなるようにIND、BLA、およびNDAを準備する方法を知っています。前臨床GLP研究設計から臨床戦略、事前承認GMP検査まで、審査手順全体に沿って専門的にガイドし、高い品質を維持するための継続性を確保します。

INDインセット画像

DataReviveでは、初回提出時にIND申請が受理される並外れた実績を保持しています。実際クライアントの代理でFDAに提出したINDについて、1年間で32件の受理通知を受け取りました。

BLAインセット画像

NDAとBLAの提出プロセスでは、医薬品開発後期の規制要件のニュアンスを理解する必要があります。DataReviveの実績ある専門知識により、Pre-BLA会議の準備、治験研究の要約、GMP事前承認模擬検査の実施、最終承認申請書の作成と提出のサポートが受けられます。

承認後のインセット画像

また、申請承認後に法令を遵守した製造にスムーズに移行できるようにするため、DataReviveでは継続的なGxPサポートサービスも提供しています。GMP検査、薬事代理サービス、製造変更のCMCガイダンスを通じて、承認された治療法を患者に継続的に提供できるようサポートしています。

Validantグループの企業として、私たちはGxPライフサイクルのあらゆる面を専門とするチームの一員であり、薬事規制、コンプライアンス、品質ニーズを総合的にサポートする準備ができています。

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    Introducing ELIQUENT Life Sciences

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