リー博士は米国、EU、および中国市場向けのRx、OTC、およびジェネリックCMC製品開発において、30年以上の実践的な研究、薬事、および経営の経験を有しています。DataReviveの入社前はアレガン、シェリング・プラウ(現在はメルク)、ワイス(現在はファイザー)、エーザイ、フロンテッジ、GSK、およびFDAに勤務していました。無菌および非無菌製品のCMC製品開発の実務経験を有しています。以前は、米国エーザイでドラッグデリバリーディレクターを務め、中国GSKコンシューマーヘルスケアでサイエンスエクセレンスディレクターを務めていました。
2014年から2019年までリー博士はバイオ医薬品部/新薬審査部のバイオ医薬品審査官、ライフサイクルプロダクト部のCMC医薬品審査官、監視部で4か月の任務を務めました。 バイオ医薬品部で、ブリッジング研究データを含む、IND、NDA、およびANDA提出物のバイオ医薬品データを審査しています。監視部では、未解決のcGMPギャップと最近のcGMP検査で繰り返し発生する品質問題に検査官が集中できるようにする検査官のためのサイト関連書類を作成しました。ライフサイクルプロダクト部でリー博士は眼科用の注射可能なジェネリック製品の提出物を審査しています。OGD Scienceチームと協力して、複雑な眼科用ジェネリック製品のガイダンスを作成しました。 眼科用製品ワーキンググループのメンバーとして、難しい審査の問題について話し合いました。
業界経験には以下の実績が含まれます:候補選定から発売までのCMC製品開発、科学をわかりやすい言葉に翻訳するマーケティングコミュニケーション、新薬の開発可能性の課題を解決する幅広いドラッグデリバリーシステムの評価、市販製品のライフサイクル管理、CROおよびCMOの管理。業界およびFDAの経験により、特定の問題について双方の視点を理解することができます。
リー博士はウィスコンシン大学マディソン校で薬剤学の修士号と博士号を取得しており、ハミルトン大学で化学の学士号を取得しています。