专业法规注册咨询服务助您顺利通过审批和其他认证

新兴制药和生物技术公司通常缺乏行内指导，DataRevive 通过提供经验丰富、细致入微的监管专业知识，帮助这些创新者以最高效的方式使其最具潜力的药品获批并推向全球主要市场。

我们采用生命周期方法，从药品开发的最初阶段到批准后的监管支持，为您一路保驾护航。事实上，我们的模式非常独特，顾问们不仅提供战略方向，还进行实际操作指导，力求法规注册申报和互动环节的每一步精益求精。

战略咨询

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执行服务

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持续支持

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DataRevive 的战略咨询服务始于监管流程指导，我们在突破性技术申报和快速审批、加速审批以及孤儿药申请的监管策略方面拥有精深的专业经验。从最初阶段入手，我们为 CMC、临床前和临床研究设计直至注册前、注册和批准后管理的策略和规划提供支持。

在这些过程中，我们帮助您根据产品开发的实际情况以及不断变化的监管指导方针，不断完善您的监管策略和资料文件。

我们的首席顾问积极参与并监督既定战略的执行，包括 IND、BLA 和 NDA 的资料撰写、归档和维护，以及预审批模拟检查。我们还将以专家身份代表您出席卫生机构的会议，从业内角度了解他们的监管程序和要求。

DataRevive 为您提供监管战略的一站式服务，还包括 GMP 模拟检查和监管代理服务等批准后支持。作为验证服务公司，我们是专门从事 GxP 生命周期全方位工作团队的一部分。

DataRevive 为您的全球顺利审批保驾护航

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