临床前 咨询
DataRevive 在审评途径关键的第一阶段提供专家指导,确保您制定最佳临床前策略,以简化整个审批前 GMP 检查流程,最终获得更有效、更积极的结果。
DataRevive 能够通过设计 PK、PD 和毒理学研究,最大程度地发挥您产品的成功潜力。这些研究可以准确模拟所需的生物学效应、功效和毒性,同时也符合监管当局的期望。从数据审查到监管提交撰写,DataRevive 的临床前服务可涵盖您的全部需求,包括:
- 特定阶段的策略指导和差距评估
- 临床前策略/计划设计,包括:
- GLP 毒理学研究
- GLP PK 研究
- 非 GLP 药效学研究
- PK/PD/ 毒理学方案和报告审评
- 研究报告的撰写、审评、授权和结果解释
- PK/PD 建模
- IB 撰写与准备
- 非临床研究报告翻译(中文/英文)
DataRevive 备受尊敬的临床前团队平均拥有 20 多年支持新药物发现和开发的经验。这些顾问与您这样的客户携手合作,提供他们经验丰富的见解和策略监督,确保监管互动和提交的每一步精益求精。