先进疗法的监管策略 包括基因与细胞疗法

由于其固有的复杂性,诸如基因与细胞疗法等先进疗法在进入市场时需要精准和智能的监管、合规、制造和质量保证策略。DataRevive 在先进疗法监管咨询方面拥有广泛的背景,可以为您公司的自体或异体疗法提供所需的支持,使其能够顺利通过监管流程并迅速进入生产、销售和使用。

DataRevive 为先进疗法的所有监管阶段提供咨询支持。

快速通道指导

如果您的先进疗法在治疗严重或危及生命的疾病时,满足了未被满足的医疗需求,FDA 可能会支持通过特定资格认定来快速批准,如快速通道、孤儿药资格认定 (ODD)、优先审评、突破性疗法、加速批准和再生医学先进疗法。DataRevive 可随时给予指导,帮助您的先进疗法通过申请、审批和执行流程,获得资格认定。

临床前

一旦确定途径,DataRevive 将在 IND 准备和申报以及 PK、PD 和毒理学研究设计方面提供积极协助,以满足监管部门的要求。

临床试验

有了 IND 的批准和临床研究的设计,研究人员便可展开临床试验的所有阶段,以确保安全性、概念证明和将该疗法推向市场所需的监管证明。DataRevive 专家可以帮助您执行临床研究、满足生产评估、进行临床结果分析、准备与 FDA 的面询会议、撰写所需资料、汇编并申报 BLA 以及提交上市申请。

上市与安全性监测

一旦获批用于消费者,DataRevive 将提供批准后支持,如审计响应、药物警戒、GMP 和 CMC 策略和应对、上市策略等,以确保您的疗法在市场上对消费者始终安全和有效。

先进疗法的监管策略
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