小分子药物

无论您在将小分子药物推向市场的过程中处于什么阶段， DataRevive 都拥有内行专业知识并谙熟 FDA 审批方法，可优化监管合规和资料，帮助您将小分子药物快速、安全地推向市场。

DataRevive 为小分子药物监管过程的所有阶段提供咨询支持。

临床前

DataRevive 的专家随时准备好为您的小分子研制进入临床前研究、剂量评估和临床试验设计提供宝贵的见解和服务。我们帮助您选择最佳监管途径，包括加快药物研制的评估资格认定方案。当准备并向 FDA 提交 IND 申请时，请充分利用 DataRevive 的行业领先经验。从 IND 前会议到汇编 IND 申请、撰写 IND 资料、设计临床研究，并最终提交 IND 申请以获得 FDA 批准，我们的团队为您的每一步提供具体指导和监督。

临床试验

随着您的小分子药物通过严格的临床试验进入大规模的人体试验，DataRevive 派出的专家可以执行所有阶段的临床研究实施、方案撰写、临床实地监测、药物警戒以及分析临床结果所需的统计分析。一旦安全证明、概念证明和监管证明全部建立，由前 FDA 专业人员组成的 DataRevive 团队将指导您完成 NDA 流程，为撰写 NDA 资料、NDA 汇编、NDA 面询准备和陈述、NDA 申报和上市申请提交提供服务。