临床前
当您的公司开始确定生物制品的纯度、稳定性和可重复性时，必须通过 IND 申报获得批准，才能沿着监管途径进一步发展。DataRevive 团队将利用其 FDA 和行业专业知识准备您的 IND 申请，撰写所需资料，进行 IND 前 FDA 会议准备，并在需要时代表您出席面询会议。我们也精通快速通道、孤儿药资格认定 (ODD) 和突破性疗法资格认定，并帮助您确定是否可以通过这些途径之一加快您的产品研发。
我们细致入微的专业知识体现在 DataRevive 的出色历史记录中：提交的 IND 申请获得“允许临床”通知。
临床试验
一旦获得 IND 批准，并且您的生物制品开始在人体受试者中展开临床试验，DataRevive 将为临床试验过程的所有阶段提供支持。从临床研究执行到 PK/PD 建模、临床研究结果分析、BLA 准备、资料撰写、BLA 申报和上市申请提交，DataRevive 将帮助您快速获得批准，并在获批后顺利进入生产阶段。
上市与安全性监测
由于 DataRevive 有能力为生物制品研发的所有监管方面提供支持，并开展在公开市场上向消费者提供生物制品的业务，因此我们的团队可提供一站式服务，涵盖监管审批过程的整个周期。从 GMP 审计到药物警戒，我们帮助确保您的生物制品始终保持安全，并且可供患者长期使用。
