疫苗研制

临床前

疫苗在生物领域具有独特性，因为它们通常是对人类健康危机的一种应对方式。疫苗的目的是迅速减少传染病的传播，因此，它们需要精明、富有经验的人员帮助其尽可能高效地通过全球监管机构的审评。DataRevive 已证明有能力优化 IND 申请资料包，在首次申报时就能满足监管机构的要求，这体现在我们的出色记录中：提交的 IND 申请已获得“允许临床”通知。我们的团队还擅长利用快速通道、孤儿药资格认定 (ODD) 和突破性疗法资格认定等快速途径，帮助您确定最佳方案设计，以促进候选疫苗的快速、高质量研制。

临床试验和生产

由于疫苗会对全球人类健康产生重大影响，其研制需要如上所述的更高速度和效率，因此临床试验阶段的研制可能要与疫苗的实际生产相重合。DataRevive 拥有动态经验，并了解临床研究执行和分析、BLA 准备、撰写和申报以及适合的 CMC 和 GMP 策略，因此能够从容应对这种多层次的复杂性。DataRevive 能够满足您的疫苗试验和生产需求，从而帮助您更快速有效地进入市场。

上市与安全性监测

疫苗的安全性监测要求具有对疫苗安全性进行许可后监测的周密方法，因为有时临床试验的样本规模不足以识别疫苗本身的不良反应。DataRevive 不仅可以提供药品所需的许可后上市和安全性监测支持，还拥有保障您的企业经受持续疫苗监测的专业知识，应对在分销和管理方面可能导致的潜在中断和延误。