李博士在 Rx、OTC 和针对美国、欧盟和中国市场的通用 CMC 产品开发方面拥有 30 多年的实践研究、监管和管理经验。加入 DataRevive 之前,他曾任职于 Allegan、Schering-Plough(现在的默克)、Wyeth(现在的辉瑞)、Eisai、Frontage、GSK 和 FDA。他拥有无菌和非无菌产品方面的 CMC 产品开发实践经验。他曾担任美国卫材药业有限公司 (Eisai) 的药物交付总监,以及 GSK 消费者医疗保健中国公司 (GSK Consumer Healthcare, China)的卓越科学总监。
从 2014 年至 2019 年,李博士曾担任生物药剂学部门/新药办公室的生物制药审评人,生命周期产品办公室的 CMC 药物审评人,并在监督办公室任职 4 个月。 在生物药剂学部门,他负责审查 IND、NDA 和 ANDA 申报的生物药物数据,包括桥接研究数据。在监督办公室,他为检查员起草现场资料,以帮助他们在近期 cGMP 检查中关注残留 cGMP 差距和重复出现的质量问题。在生命周期产品办公室,李博士审评眼科和注射用通用药品的申报。他与 OGD Science 团队合作,为复杂的眼科通用药制定指导方针。 他曾是眼科药工作组的成员,探讨具有挑战性的审评问题。
其行业经验包括:CMC 产品开发,从候选药物选择到推向市场,通过将科学转化为易于理解的语言进行市场沟通,评估各种药物给药系统以解决新药研制的挑战,还有已上市产品的生命周期管理,以及 CRO 和 CMO 的管理。李博士在业内和 FDA 的经验使他能够理解审评双方在特定问题上的观点。
李博士拥有威斯康星大学麦迪逊分校药理学硕士学位和博士学位以及汉密尔顿学院化学学士学位。